Dentro il Centro INAIL dove nascono le protesi d’oro

Dal Cad-cam alla stampa 3D, l’innovazione tecnologica permette oggi di recuperare molte abilita perse insieme all’arto. Ne sanno qualcosa le atlete paralimpiche Monica Contraffatto e Martina Caironi.

Andrea Giovanni Cutti, Gennaro Verni

Introduzione

La perdita di un arto rappresenta un evento estremamente invalidante. Colpisce il paziente sotto il profilo sia fisico, sia psicologico. Risultano limitate la capacità funzionale, lo svolgimento delle attività quotidiane e la partecipazione alla vita familiare, lavorativa e sociale. Il Centro Protesi INAIL si pone l’obiettivo di aiutare il paziente a ritrovare una vita attiva e partecipata disegnando e realizzando un progetto protesico-riabilitativo specifico per ogni persona grazie alla presenza, presso le proprie sedi, di un team composto da medici, ingegneri, tecnici ortopedici, fisioterapisti, infermieri. A seconda delle condizioni e delle necessità del paziente, possono essere realizzate protesi per l’uso quotidiano, da bagno, per l’attività lavorativa o per lo sport, raggiungendo risultati straordinari, come recentemente dimostrato dalle Paralimpiadi di Rio (Figura 1). Indipendentemente dai componenti che vanno a sostituire i segmenti corporei mancanti e dalle articolazioni meccaniche o bioniche utilizzate, la parte centrale della protesi è l’invasatura, la parte della protesi a diretto contatto con il moncone. Pur esistendo diverse tecniche costruttive, l’invasatura è un prodotto estremamente personalizzato, paragonabile ad un abito di alta moda. Deve assolvere a funzioni fra loro opposte che devono essere ottimizzate:
1) contenere ed aderire al moncone perché la protesi non sfugga e venga percepita come un’estensione naturale del corpo del paziente;
2) consentire alle masse muscolari di espandersi durante il movimento;
3) permettere la massima ampiezza dei movimenti delle articolazioni residue;
4) supportare il paziente in caso di deficit muscolare;
5) essere confortevole, tutelare la cute e le zone sensibili o potenzialmente dolorose;
6) essere leggera;
7) resistere alle sollecitazioni meccaniche;
8) contenere o ridurre la carica batterica ed essere igienizzabile.

 

Figura 1

Negli ultimi tre anni, i mass-media hanno parlato molto dell’uso delle stampanti 3D per la realizzazione di protesi ed invasature, presentando spesso questa tecnologia come di facile impiego, veloce ed estremamente economica e contrapponendola ai presunti, sproporzionati costi delle lavorazioni “tradizionali”. Con questo articolo ci proponiamo di fare chiarezza su alcuni di questi aspetti, concentrando l’attenzione, a titolo esemplificativo, sulle protesi per amputati sotto il ginocchio (transtibiali). Inizieremo col presentare l’attuale tecnologia CAD-CAM in uso presso il Centro Protesi, che sfrutta un robot a 6 assi e tavola rotante. Analizzeremo, quindi, il processo di stampa 3D proposto dalla Food & Drug Administration [1], mostrando alcuni esempi applicativi in fase di sviluppo presso il Centro Protesi. Discetteremo, infine, su alcune delle sfide, culturali e tecniche, che attendono i tecnici ortopedici e la bioingegneria in questo settore.

Tecnologie cad-cam

In Figura 2 vengono riassunte le macro-fasi per la realizzazione di un’invasatura transtibiale mediante tecnologia CAD-CAM.
La Fase 1 consiste nella rilevazione del calco del moncone del paziente mediante benda gessata. Questa procedura dipende dall’abilità manuale del tecnico. Per superare questo limite e permettere all’invasatura di esercitare una pressione uniforme su tutta la superficie del moncone (invasatura TSB), il Centro Protesi ha impiegato, fra i primissimi al mondo, il sistema AquaSystem (Romedis) [2].

Figura 2 – Processo CAD-CAM per la realizzazione di un’invasatura transtibiale.

Questo consiste in un cilindro d’acciaio contenente una membrana in silicone. Al suo interno il paziente posiziona il moncone ricoperto dalla benda gessata (Figura 3). Il tecnico immette acqua fra cilindro e membrana fino ad esercitare sul moncone del paziente in appoggio monopodalico nel cilindro una pressione di 0,6-0,7 bar.

Figura 3 – Il sistema Romedis AquaSystem in uso presso il Centro Protesi INAIL.

Una volta seccata la benda, l’acqua viene completamente estratta. Si ottiene, così, un negativo del moncone del paziente.
Nella Fase 2, il negativo viene digitalizzato mediante uno scanner laser. Si ottiene una mesh o un modello 3D parametrizzato del positivo del moncone sul quale il tecnico ortopedico esegue delle “lavorazioni virtuali” (CAD), come aggiungere o togliere materiale per accentuare o ridurre la pressione sul moncone (Fase 3). Completate le modifiche, il positivo virtuale viene inviato al software di gestione del robot (Ortis, Roboticon), che consente di pianificare la traiettoria dell’utensile e verificarne la correttezza attraverso un sistema di rendering 3D. Il percorso viene, quindi, inviato al robot che realizza il positivo per sottrazione di materiale da un blocco di poliuretano espanso rigido (PU), controllando in tempo reale la cinematica e la dinamica dei giunti (Fase 4). Le Fasi 2-4 consentono di:
1) ridurre i tempi di lavorazione;
2) realizzare più copie identiche del medesimo positivo nel caso si debbano realizzare più protesi;
3) quantificare e tracciare nel tempo le modifiche apportate potendo, quindi, facilmente correggere eventuali problemi ad invasatura realizzata e provata;
4) partire da una versione corretta per il paziente nel
caso in cui si rendano necessarie, a distanza di tempo,
ulteriori modifiche, ad esempio per una variazione di
volume del moncone;
5) confrontare il lavoro di diversi tecnici;
6) coinvolgere maggiormente il paziente, il quale può confrontarsi con il tecnico, davanti allo schermo, su quali modifiche apportare;
7) ridurre l’esposizione del tecnico a polvere di gesso, acqua, schiume per copiature, altrimenti impiegate per eseguire le stesse attività.
Usando il positivo in PU come base (Fase 5), il tecnico ortopedico realizza manualmente l’invasatura, combinando i procedimenti di termoformatura e laminazione plastica. In questa fase, i materiali a disposizione sono moltissimi ed estremamente sofisticati, come evidenziato in Figura 4.

Figura 4 – Esempio di invasatura transtibiale multimateriale. La struttura interna è realizzata in ThermoLyn supra flexible (Ottobock, Germania). All’interno un cuscinetto in lattice. È visibile il sistema RevoFit di ClickMedical. La struttura esterna è laminata in carbonio.

Tra questi vanno ricordati: materiali termoplastici superflessibili ed antibatterici, cuscinetti in silicone e lattice, maglie in kevlar e fibra di carbonio. Si realizza un sandwich di materiali altamente personalizzato sulle esigenze del paziente che incorpora i componenti di fissaggio per le articolazioni che comporranno
la protesi. Il sandwich può anche comprendere sistemi meccanici innovativi come il RevoFit di ClickMedical [3], che consente di scomporre l’invasatura in sotto-parti per permettere al paziente di indossare più facilmente la protesi o variare la compressione esercitata sull’invasatura in caso di variazioni del volume del moncone.
È importante sottolineare come il tempo necessario per realizzare un’invasatura di questo tipo, dalla misura sul paziente alla realizzazione dell’invasatura laminata, sia di una giornata di lavoro e che il suo costo (BOA escluso) a Nomenclatore sia di circa 450 Euro.

Tecnologie di stampa 3D

Chiariti alcuni aspetti del livello tecnologico attuale, è ora possibile comprendere le potenzialità della stampa 3D (di seguito chiamata “additive manufacturing”, AM) e quale sfida applicativa questa tecnologia si trovi davanti.
Il vantaggio sostanziale consiste nel realizzare direttamente l’invasatura finita a partire dal modello CAD, eliminando le lavorazioni manuali di laminazione plastica, come mostrato in Figura 5.

Figura 5 – Schema semplificato dell’applicazione dell’Additive Manufacturing alla realizzazione di un’invasatura per amputati transtibiali. Per una visione di maggiore dettaglio fare riferimento alla Figura 6.

Le sfide si possono comprendere percorrendo il processo di AM sulla base delle raccomandazioni, largamente condivisibili, recentemente formulate dalla Food & Drug Administration. Il processo viene schematizzato attraverso 6 fasi (Figura 6).

Figura 6 – Passi richiesti per la produzione di un dispositivo medico per mezzo della stampa 3D (Additive Manufacturing) secondo la Food & Drug Administration [1].

Nel caso delle invasature, possiamo commentarlo in questi termini:
a) Design: digitalizzazione dell’anatomia del paziente e costruzione del modello geometrico dell’invasatura finita. Questa fase è parzialmente sovrapponibile con le Fasi 1-3 del processo CAD-CAM. La differenza fondamentale risiede nel fatto che è ora necessario, sul positivo virtuale, definire la distribuzione del materiale dell’invasatura finita tenendo conto dei carichi che questa dovrà sopportare durante l’uso (Figura 7).

Figura 7 – (a) L’analisi degli stress meccanici sull’invasatura mediante sistemi agli elementi finiti (FEM) riveste un ruolo importante nella definizione del disegno dell’invasatura (immagine tratta da [4]). Nel disegno è, inoltre, possibile predisporre l’invasatura per ospitare sensori utili a monitorare lo stato del moncone durante il cammino. A titolo di esempio: (b) sensori di temperatura e umidità descritti in [5]; (c) sensori per la misura del carico distale e dell’attività dell’amputato per meglio gestire le variazioni di volume del moncone (sistema Alps IFORCE).

Nell’approccio CAD-CAM, queste considerazioni erano rimandate alla Fase 5 di Laminazione. Non rappresentavano una criticità grazie all’utilizzo di resine dal comportamento sostanzialmente isotropo e strutture di rinforzo in kevlar e fibra di carbonio. Nell’AM è diverso per due motivi. In primo luogo, il materiale di cui sarà composta l’invasatura viene costruito durante il processo di stampa. Le sue proprietà meccanichechimiche dipendono, quindi, dalla gestione del processo stesso. Inoltre, l’invasatura si forma per adesione (bonding) di strati sovrapposti. Ne discende l’anisotropia del materiale finale. La fase di test, di cui si discuterà al capoverso f), riveste, quindi, un’importanza enorme [4]. Durante la fase di design è possibile predisporre l’invasatura per ospitare sensori in grado di monitorare, ad esempio, il grado di mobilità della persona [5-10], il carico distale, la temperatura e l’umidità del moncone [11] (Figura 7), consentendo una migliore gestione dei tempi di manutenzione, una garanzia e dei suggerimenti utili a mantenere uno stile di vita sano. In questa fase è, infine, possibile disegnare l’invasatura comprendendo già i sistemi di collegamento con la parte distale della protesi, ovvero il tubo di raccordo fra invasatura e caviglia/piede.
b) Software workflow: passaggio dal disegno CAD dell’invasatura al percorso macchina della stampante mediante slicing. In questa fase è necessario tenere in considerazione i possibili errori di approssimazione introdotti dall’utilizzo di software diversi e la necessità (in alcune tecnologie) di materiale di supporto per la stampa 3D e dei risultati ottenibili a seconda della posizione del pezzo nella camera di stampa.
c) Building e d) material control: scelta della tecnologia di stampa e del materiale. Le tecnologie più
diffuse in campo protesico sono FDM (Fused Deposition Modelling) e SLS (Selective Laser Sintering).
Come materiale, è molto usato il poliamide. Queste fasi costituiscono sfide molto significative per l’AM.
Con laminazione e termoformatura è possibile creare dei sandwich multimateriale. Al momento, i materiali flessibili utilizzati in AM non hanno una durata sufficiente. Anche rimanendo all’interno di un monomateriale, è fondamentale un’accurata gestione del processo di stampa, tenendo in considerazione fattori come umidità, temperatura, inclusioni/impurità, ripetibilità del processo, percentuale di materiale riciclato, stoccaggio delle materie prime, gestione dei prodotti di scarto delle lavorazioni (vapori, fumi, polveri).
I tempi di produzione, infine, costituiscono ancora una barriera quando è necessario rispettare tempi di produzione stringenti.
e) Post-processing: il pezzo uscito dalla stampante deve sempre subire ulteriori lavorazioni per giungere al prodotto finito. Fra le fasi di post-processing vanno ricordati il raffreddamento, la rimozione del materiale di supporto, la lisciatura (ad esempio mediante burattatrice), la stesura del fondo e la verniciatura o l’impregnazione e/o il water transfer (Figura 8);

Figura 8 – Esempio di tecnica del water-transfer applicata alle protesi di arto inferiore.

f) Test: ogni fase descritta presenta delle criticità. Deve essere, quindi, prevista la tracciatura di ciò che arriva in ingresso alla fase (input), della lavorazione specifica della fase e del prodotto in uscita (output).
Come accennato, le due criticità intrinseche dell’AM sono rappresentate dal fatto che il materiale di cui è composto l’oggetto finale viene costruito durante il processo di stampa e che l’oggetto si forma grazie
all’adesione di strati, aumentando il rischio di delaminazione. Da qui discende che le caratteristiche meccaniche e chimiche del prodotto finito sono influenzate dalle qualità chimico-fisiche del materiale di origine, dal punto di costruzione dell’oggetto nella macchina e dalla sua orientazione, dal percorso macchina, dai gas/vapori presenti nella camera di costruzione, dalla calibrazione della macchina e dai parametri interni (temperatura della camera, della testina di stampa o del raggio laser), dal tempo di raffreddamento del pezzo, dalla tecnica di rimozione del materiale di supporto e di lisciatura, dalla chimica del fondo, delle vernici o dell’impregnamento, dalla modalità e dalla sostanza impiegata per l’igienizzazione/sterilizzazione. Questi fattori influenzano anche il grado di biocompatibilità (o ipoallergenicità, nel nostro caso) del materiale finito.
Il processo di AM deve, quindi, essere adeguatamente sviluppato, condotto, controllato e monitorato.
Un’altra serie di test importanti è legata alla verifica dell’effettiva durata dell’invasatura una volta fornita
ed al comfort che essa potrà assicurare. A questo proposito, risultano importanti le tecnologie messe a punto dal Centro Protesi nel campo dell’analisi quantitativa del movimento [5-10, 12-13] e della termografia ad infrarossi [11]. In particolare, quest’ultima consente di valutare, mediante un’alterazione delle temperature superficiali del moncone, eventuali punti di stress meccanico non voluti. La visualizzazione dei punti critici permette la loro successiva correzione. In collaborazione con il DEI dell’Università di Bologna, il Centro Protesi INAIL ha messo a punto una tecnica avanzata, unica al mondo, per la visualizzazione in 3D della distribuzione delle temperature (Figura 9).

Figura 9 – L’analisi quantitativa del movimento, realizzata mediante sistemi di motion capture (Vicon, UK) e software specifici sviluppati dal Centro Protesi INAIL [5-10, 12-13], permette di ottenere informazioni importanti sul cammino realizzato dal paziente una volta indossata la protesi. L’analisi della temperatura superficiale del moncone in 3D, prima e dopo il cammino, permette di evidenziare punti di stress non voluti dal tecnico ortopedico e, quindi, la loro correzione.

Da questa descrizione emerge chiaramente come l’AM applicata a livelli industriali non sia un processo “facile”.
Il Centro Protesi ha già realizzato e provato su paziente alcune invasature transtibiali grazie alla collaborazione di importanti aziende del settore (Figura 10).

Figura 10 – Primi test di invasature per amputati transtibiali stampate in 3D, realizzate dal Centro Protesi INAIL in collaborazione con importanti industrie del settore.

Sono stati seguiti due approcci alternativi, FDM ed SLS, verificando il confort fornito al paziente e la lavorabilità del materiale post-produzione, ottenendo risultati molto incoraggianti.

È, tuttavia, necessario sottolineare come, al momento, i tempi di produzione siano ancora elevati (più di 11 ore per FDM e oltre 70 ore per SLS), così come i costi.

L’innovazione come sfida culturale

Il lavoro del tecnico ortopedico è, tradizionalmente, caratterizzato da grande abilità manuale. Con il diffondersi delle tecnologie CAD, CAM e di stampa 3D, il tecnico dovrà necessariamente modificare la propria preparazione. Ferma restando una solida preparazione clinica, il tecnico dovrà essere in grado di replicare le medesime lavorazioni nell’ambiente CAD, imparando a trarre vantaggio dall’approccio quantitativo consentito dal calcolatore.
Dovrà, inoltre, necessariamente familiarizzare con i concetti di analisi degli elementi finiti e dei test dei materiali.
In questo sarà fondamentale il contributo della bioingegneria, che dovrà sviluppare strumenti, metodi e processi di facile e pronto utilizzo per la routine clinica, nel rispetto dei tempi e dei costi imposti dal mercato e dalle leggi nazionali e regionali. Sarebbe, pertanto, auspicabile che il nuovo Nomenclatore Tariffario fosse ricettivo a questo sviluppo nelle tecniche produttive, favorendo, in questo senso, lo sviluppo tecnologico.

Andrea Giovanni Cutti, PhD – Resp. Ricerca Applicata, Centro Protesi INAIL e Gennaro Verni, Direttore Tecnico Area Produzione

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